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“减肥神药”火爆的连锁反应愈演愈烈，现下已波及到糖尿病患者。

近日，欧洲药品管理局（EMA）发布一份信件表示，与诺和诺德（NVO.US）进行探讨后发现，Ozempic（诺和泰-GLP-1药物司美格鲁肽，适应症为2型糖尿病）和Viotoza（诺和力-GLP-1RA利拉鲁肽，适应症2型糖尿病）两种药物的短缺情况严重，预计欧盟市场2024年仍会存在Ozempic供应短缺问题。

糖尿病药物严重短缺的背后，根源仍在司美格鲁肽Wegovy等“减肥神药”，由于该类药物的生产限制，叠加美国部分企业等正在对减肥药保险范围展开“收圈行动”，导致具有减肥效果的GLP-1类糖尿病药物严重短缺。

上述缺货在产业链上的影响几何？“诺和诺德相关产品缺货背景下，若礼来（LLY.US）替尔泊肽产能迅速跟上，对相关产业链公司来说是利好。”一位多肽药物产业链公司人士对钛媒体APP表示。

国内来看，目前GLP-1类药产业链公司药明康德（603259.SH）、凯莱英（002821.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）、蓝晓科技（300487.SZ）等纷纷扩产，加速抢滩市场；华东医药（000963.SZ）的利拉鲁肽（肥胖适应症，商品名“利鲁平”）、仁会生物贝那鲁肽注射液（肥胖适应症，商品名“菲塑美”）先后于今年7月份获批上市。若国外巨头相关药物的紧缺蔓延至国内，对华东医药等对应药品的销售及产业链也将有所影响。

糖尿病药物严重短缺，根源在“被用于减肥”

欧洲药品管理局在信件中表示，主要是药品需求的增加、生产方面的限制导致缺货；并建议至少在2024年第二季度之前，不要让患者开始使用Viotoza，供应将优先用于现有患者；同时还限制了0.25毫克剂量Ozempic的供应，并建议医生限制服用该药物的新患者数量，直到明年第一季度供应变得更加充足为止。

来源于EMA

GLP-1药物的短缺早已有迹可循。

今年3月份时，欧洲药品管理局就GLP-1类药物司美格鲁肽缺货问题发布声明称，虽然对司美格鲁肽的供应将继续增加，但不确定何时才能满足市场需求，要求医生优先糖尿病患者供应，而非肥胖患者优先。同时提及对应药品短缺将持续整个2023年。

因缺货引发的禁令也在陆续发布。11月16日，有媒体报道，由于Ozempic被越来越多地用作标签外用途，影响了糖尿病患者获取该药，德国药品监管机构正在考虑对GLP-1药物Ozempic实施出口禁令。

不仅是德国，当地时间11月14日，比利时发布皇家法令，称由于药物短缺，决定暂时禁止使用Ozempic作为减肥药物使用；此前比利时有关机构建议，医生和药师只能向糖尿病患者开具Ozempic处方。

今年7月份，英国有关部门也禁止使用Ozempic减肥，以确保糖尿病患者能获得该药物。

减肥药短缺+保险“缩圈”，加速刺激糖尿病药缺货

从上述禁令可看出，糖尿病药物短缺的根源在于“被用作减肥”。为何糖尿病药物会被用作减肥药？

据悉，Ozempic、Viotoza等糖尿病药物与司美格鲁肽Wegovy等减肥药，皆属于GLP-1类药物，也系多肽药物，Ozempic、Viotoza治疗糖尿病之外，在实际应用中有较好的减重效果。

因此，司美格鲁肽等减肥药缺货后，肥胖患者将目光投向了相关糖尿病药。据科莫公司（Komodo）数据显示，今年1-5月，医生为非糖尿病患者开具GLP-1药物的处方数量已有约560万份。而这一数据在2022年仅为700万份，2021年仅280万份。

数据来源于阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、GSK、礼来、仁会生物等公司公告，药智网，西南证券

此外，由于价格高且治疗时间长，导致一些健康保险公司不愿意覆盖Wegovy等减肥适应症的药物。美国部分企业对减肥药保险范围展开“收圈行动”等，比如美国最大的非营利性医疗集团阿森松（Ascension）便于今年7月份宣布员工医保不再覆盖wegovy等注射剂以及更便宜的减肥药物，未来市场上任何减肥药物都将被排除在保险范围之外。

这就意味着，部分肥胖患者如果需要使用Wegovy，就需要自费。而Wegovy药价昂贵，通常每月需要花费900-1300美元不等，每年的花费可能超过1万美元，且使用者可能需长期服用才能维持减肥效果。因此，保险也是推高糖尿病药物需求的原因之一。

减肥药“卷王”Zepbound获批，产能“对决战”打响

当地时间11月10日，另一制药巨头礼来GLP-1类药物替尔泊肽（Tizepatide，商品名Zepbound）的减肥适应症获得FDA批准上市，这是首个且唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（GIP/GLP-1受体激动剂），每周注射一次。

由于实验数据比司美格鲁肽“更好看”，且定价低20%，替尔泊肽作为减肥药界的“卷王”，市场给予了更高的预期。

华尔街投资银行Cowen的分析师认为，此次替尔泊肽获批减肥，很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

据礼来今年10月公布的SURMOUNT-3的3期临床试验结果显示，在为期12周的强化生活方式干预（包括低热量饮食、运动和频繁的咨询）后使用替尔泊肽（Tizepatide）治疗72周时间，总计84周时间里，肥胖或超重但没有糖尿病的参与者体重平均减轻了26.6%（29.2公斤），而安慰剂组仅为3.8%（4.1公斤），这是药物减肥效果的新纪录。

上述行业人士表示：“若替尔泊肽的产能可以跟上，那就可一定程度上缓解目前GLP-1药物的供需矛盾。”

但目前来看，礼来旗下替尔泊肽也面临供应不足的难题，礼来旗下的Mounjaro（替尔泊肽，适应症2型糖尿病）此前也传出缺货的消息。

因此，不管是诺和诺德，还是礼来，产能才是当前最亟待解决的问题。

据悉，目前礼来正在北卡罗来纳州建设两座工厂，投资40亿美元，力争在2023年底前使含有替尔泊肽的肠外肽类药物产量提高一倍。为满足需求，该工厂每周7天、每天24小时连轴运行。

其中位于达勒姆三角研究园区的工厂已经开始生产，该工厂使用高速自动化、无人驾驶车辆和机械臂，为Mounjaro生产自动注射器，同时计划生产产品制剂，将活性成分替尔泊肽与其他成分混合，制成成品药物，注入注射器之中。

诺和诺德也不甘示弱，公司于今年11月10宣布，计划投资420亿丹麦克朗，用于扩建公司位于丹麦Kalundborg的产能，其中绝大部分资金将用于提升API产能，包括GLP-1产品。

扩产来势汹汹，国内相关公司纷纷抢滩市场

面对下游来势汹汹的扩产计划，国内GLP-1药物产业链公司纷纷加快步伐，抢滩市场。

相较于国产GLP-1药物研发企业的长周期性，上游原料药企、载体供应商以及CDMO服务商等已吃下第一波红利。

GLP-1药物产业链图，资料来源：西南证券研究中心、上市公司公告、医药魔方等，钛媒体APP制图

翰宇药业于今年9月签下2.19亿元的GLP-1多肽原料药商业批大订单，截至三季度末，已完成发货近5000万元；今年11月，翰宇药业再次收到“美国某大型制药公司”就利拉鲁肽注射液约1.03亿元的采购订单，该订单额占据公司2022年总营收的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。

诺泰生物（688076.SH）于今年5月份签下了1.02亿美元的中间体订单。在今年中期业绩会上，药明康德表示，“新分子TIDES业务今年70%的增速预期包括了GLP-1双靶点重磅药的生产项目。”

一位行业人士告诉钛媒体APP，GLP-1药物有两种制备方式，一种是生物合成法，一种是化学合成法，其中礼来旗下的替尔泊肽便采取“固相合成+液相合成”的全化学方式，礼来旗下替尔泊肽的CDMO厂商是药明康德旗下的合全药业，蓝晓科技则是该产品的固相合成载体供应商，目前的产能已扩产至100吨。

来源于西南证券研究中心

蓝晓科技之外，产业链诸多公司扩产正在如火如荼地展开。凯莱英预计2024年上半年固相合成总产能将超过10000L；合全药业已启动常州合泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，新产能预计今年12月投入使用，由原计划的20000L增加至32000L，新产能预计今年12月投入使用。

不过，也有行业人士基于固定资产投入周期长、资金量大以及当前扩产趋势等，对中上游企业未来可能存在产能过剩表示担忧。

国内部分GLP-1类药物在研进展，资料来源：医药魔方、德邦证券及公司公告等，钛媒体APP制图

产业链下游来看，目前国内已有华东医药的利拉鲁肽（肥胖适应症，商品名“利鲁平”）、仁会生物贝那鲁肽注射液（肥胖适应症，商品名“菲塑美”）两款GLP-1类药物获批上市。

仁会生物相关负责人对钛媒体APP表示：“公司旗下贝那鲁肽注射液设计产能240万支/年，目前可覆盖销售需求。‘菲塑美’获批上市后，市场反馈较好，预计今年整体销售收入将比往年有很大幅度增长。”

（作者 ｜张海霞）

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